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1、办公面积不少于50平方; 2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库) 3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内二类医疗器械经营备案对企业人员的要求：
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上**，**不做要求; 2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上**，相关**毕业;补充说明：医疗器械相关**指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等**。
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