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1、第二类医疗器械经营备案表；
2、经营设施、设备目录；
3、营业执照复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、法定代表人、企业负责人、质量负责人的**明、**或者职称证明复印件；
7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；
8、经办人授权证明；
9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
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